Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 “Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) áp dụng riêng cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO (International Organization for Standardization) ban hành. Nó đưa ra các yêu cầu về quản lý, yêu cầu về kỹ thuật mà phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải tuân thủ nhằm chứng minh được rằng mình có đủ năng lực về kỹ thuật, năng lực về tổ chức quản lý và hoạt động một cách hiệu quả; có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn có giá trị về kỹ thuật và có độ tin cậy cao.
Tiêu chuẩn này được hình thành từ năm 1990 và ISO/IEC 17025:2017 là phiên bản mới nhất được công bố năm 2017.Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Điện kỹ thuật Quốc tế (IEC) phối hợp xây dựng, chịu trách nhiệm chính là CASCO – Ban đánh giá sự phù hợp của ISO.
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001 – HTQLCL; các yêu cầu về quản lý trong phần 4 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn ISO 9001. Do đó, phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 thì bản thân nó cũng phù hợp với HTQLCL theo ISO 9001.
Những thay đổi chính trong phiên bản ISO/IEC 17025:2017
- Phương pháp tiếp cận theo quá trình hiện đã phù hợp với các tiêu chuẩn mới hơn như ISO 9001 (quản lý chất lượng), ISO 15189 (chất lượng phòng thí nghiệm y tế) và ISO / IEC 17021-1 (yêu cầu đối với các cơ quan kiểm toán và chứng nhận). Tiêu chuẩn sửa đổi nhấn mạnh vào kết quả của một quá trình thay vì mô tả chi tiết các nhiệm vụ và các bước của nó.
- Phiên bản mới tập trung nhiều hơn vào công nghệ thông tin và kết hợp việc sử dụng các hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử, các báo cáo và kết quả điện tử.
- Phiên bản mới của ISO/IEC 17025 có một chương về tư duy dựa trên rủi ro và mô tả những điểm tương đồng với phiên bản mới của ISO 9001: 2015, Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu.
- Thuật ngữ đã được cập nhật để phù hợp với thế giới ngày nay, bao gồm những thay đổi trong Từ vựng Đo lường Quốc tế (VIM) và sự liên kết với thuật ngữ ISO / IEC, có một tập các thuật ngữ và định nghĩa chung cho tất cả các tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp.
- Thay đổi bố cục và kết cấu của quá trình, trong đó quy định 213 điều bắt buộc “phải” thực hiện, để phù hợp tiêu chuẩn với các tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp khác của ISO / IEC như tiêu chuẩn ISO / IEC 17000 về đánh giá sự phù hợp.
- Phạm vi đã được sửa đổi để bao gồm tất cả các hoạt động phòng thí nghiệm bao gồm kiểm tra, hiệu chuẩn và việc lấy mẫu liên quan đến công việc hiệu chuẩn và thử nghiệm tiếp theo đó.
Được phát triển bởi ISO và IEC trong Ủy ban đánh giá sự phù hợp (CASCO), phiên bản mới của ISO / IEC 17025 sẽ thay thế cho phiên bản năm 2005. Các phòng thí nghiệm đã được công nhận theo ISO/IEC 17025:2005 cần tiến hành việc chuyển đổi hệ thống quản lý phù hợp theo tiêu chuẩn phiên bản mới ISO/IEC 17025:2017 trong vòng 03 năm từ khi ban hành vào tháng 11/2017.
Sử dụng ISO / IEC 17025 tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác. Tiêu chuẩn giúp hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm và giúp hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục, như Warren Merkel, người điều hành nhóm công tác, giải thích. “Tiêu chuẩn ISO / IEC 17025 ảnh hưởng đến kết quả của các phòng thí nghiệm bằng nhiều cách. Nó yêu cầu phòng thí nghiệm phải đáp ứng các tiêu chuẩn về năng lực của nhân viên, hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị và các quy trình tổng thể mà họ sử dụng để tạo ra dữ liệu. Điều này đòi hỏi các phòng thí nghiệm phải suy nghĩ và vận hành sao cho đảm bảo các quá trình được kiểm soát và dữ liệu đáng tin cậy.” Các kết quả cũng được chấp nhận rộng rãi giữa các quốc gia khi các phòng thí nghiệm áp dụng phù hợp với tiêu chuẩn.
Sử dụng ISO / IEC 17025 tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác. Tiêu chuẩn giúp hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm và giúp hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục, như Warren Merkel, người điều hành nhóm công tác, giải thích. “Tiêu chuẩn ISO / IEC 17025 ảnh hưởng đến kết quả của các phòng thí nghiệm bằng nhiều cách. Nó yêu cầu phòng thí nghiệm phải đáp ứng các tiêu chuẩn về năng lực của nhân viên, hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị và các quy trình tổng thể mà họ sử dụng để tạo ra dữ liệu. Điều này đòi hỏi các phòng thí nghiệm phải suy nghĩ và vận hành sao cho đảm bảo các quá trình được kiểm soát và dữ liệu đáng tin cậy.” Các kết quả cũng được chấp nhận rộng rãi giữa các quốc gia khi các phòng thí nghiệm áp dụng phù hợp với tiêu chuẩn.
